药品实验动物数据分析系统如何帮助药企提高实验动物数据的准确性?
数据采集与管理:系统通过电子化管理,如使用动物实验管理系统,对动物实验中的体重、病灶、给药、样品采集及安乐死等数据进行记录,确保数据的规范性和准确性。
环境参数控制:动物房内部设备的管理与环境参数的控制直接影响实验数据的准确性。系统能够智能管理实验动物的订购、饲养、健康福利等,保障实验动物质量的稳定性。
质量控制:系统应包含质量控制措施,确保数据的采集、处理、存储和生成等活动满足记录填写或数据录入的要求,保证数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。
数据核查与质疑:系统支持数据核查与质疑流程,通过数据审核来确认数据质疑、脱落和方案偏离的病例,确保数据的准确性和可靠性。
电子数据管理:系统对电子源数据进行管理,确保数据的同步性、原始性、准确性,并满足监管的文档保存要求,以便于核查。
数据归档与保存:系统规定了数据及数据管理文件的归档要求,确保数据的持久保存和可获取性,支持数据的长期追溯和审计。
动物试验数据记录中应包含哪些关键参数?实验原始记录:必须记录在审核符合规定的记录表格中,包含实验的所有步骤和条件,以确保数据的客观性和完整性。
数据的准确性和完整性:数据记录应准确、完整,能够重现实验数据产生的步骤和顺序,保证数据的可溯源性。
数据归属至人:实验数据记录中的签名能够追溯至实验原始数据记录人员、参与修改人员和数据加工人员及数据确认人员,确保数据的责任归属。
原始数据管理:原始数据应有采集人员和项目负责人的签字确认,并且所有文字、符号、数字、签名都应清晰,不允许任意涂改。
数据转换:应建立将原始数据转换为真实副本的标准化操作技术规范,无论是纸质记录还是电子数据,都应保证转换过程中的准确性和完整性。
资料归档:所有有关动物实验的各类原始数据、记录、资料、文件等应归档保存,并至少保存5年以上。
生物学数据:包括但不限于红细胞总数、白细胞总数、血小板数、血红蛋白浓度等血液学指标,以及动物的生理参数,如新陈代谢率等。
环境和实验条件:记录实验时的环境温度、湿度等条件,以及动物的品种、年龄、性别、体重等信息。
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